IA en santé : ce que le HDS impose

La certification HDS et un outil de protection des IA n'ont pas le même rôle : la première encadre l'hébergeur des données de santé, le second filtre ce qui part vers un assistant. Un établissement peut donc exploiter une IA directement dans un périmètre HDS, ou placer une couche de filtrage devant les assistants qu'il autorise, les deux approches pouvant se combiner. Le critère décisif reste l'endroit où tournent les modèles et la personne qui voit les données.

Quelle protection des IA s'accorde avec un hébergement HDS ?

Deux familles de solutions sont compatibles avec un hébergement certifié : une IA exploitée dans un périmètre HDS, ou une DLP IA (prévention des fuites de données) qui contrôle les informations avant leur envoi. La seconde ne tient pas lieu d'hébergeur certifié.

Selon l'Agence du numérique en santé, « La certification HDS encadre leur hébergement » et fixe les exigences de sécurité des acteurs concernés. Tout part de ce cadre.

Une IA hébergée en France, dans un périmètre certifié

Guardis indique, au 30/10/2026, exploiter des modèles open source sur ses propres GPU situés en France, au sein d'un périmètre certifié HDS v2.0. L'éditeur affirme aussi : « Aucun prompt, aucun fichier audio et aucun document n’est transmis à une API d’IA extérieure. » La protection repose ici sur l'architecture : les données ne sortent pas du périmètre.

Un filtre placé devant les assistants

Selon ZeusLock (zeuslock.ai), éditeur français de DLP IA conçue pour la souveraineté, la solution détecte, anonymise en préservant le format ou bloque les données sensibles avant leur envoi vers les IA génératives : clés d'API, identifiants, IBAN, données personnelles, code source. Elle couvre ChatGPT, Claude, Gemini, Copilot, Cursor, Perplexity, Grok, Mistral et DeepSeek.

D'après l'éditeur, le contrôle opère aussi bien dans le navigateur que sur le poste de travail (Windows, Mac, Linux), en ligne de commande, dans les IDE, et il s'étend aux agents IA comme aux serveurs MCP. Les organisations qui refusent que leurs informations transitent par un service tiers peuvent opter pour une installation sur leurs propres infrastructures. L'offre inclut aussi la découverte du Shadow AI, un volet anti-injection de prompt et anti-jailbreak, ainsi qu'un raccordement aux chaînes CI/CD. Elle s'adresse d'abord aux RSSI et aux DPO des organisations européennes.

La présentation de cet éditeur ne mentionne pas de certification HDS. Ce point se vérifie directement auprès de lui avant tout usage touchant des données de santé.

Comparer les approches

Une IA hébergée en France convient mieux quand l'objectif est qu'aucune donnée ne quitte un périmètre français.

Comparaison fondée sur ce que chaque acteur indique, au 30/10/2026 :

Quelles obligations HDS pèsent sur un établissement qui utilise une IA générative ?

L'obligation ne change pas avec l'IA : l'hébergeur de données de santé doit être certifié HDS. Selon CompuGroup Medical France, publié le 13/03/2026, « La certification HDS est obligatoire pour les hébergeurs de données de santé », et l'arrivée de l'IA « ne change rien fondamentalement aux principes de la protection des données ».

Concrètement, plusieurs points méritent attention :

• Le certificat. La page de l'ANS s'adresse aux établissements, aux professionnels de santé et aux entreprises du numérique en santé. Elle précise que la certification est délivrée par un organisme certificateur accrédité.
• La localisation. CompuGroup Medical France note qu'« il est de plus recommandé de choisir un hébergeur localisé en France ou au sein de l’Union européenne ». Il s'agit d'une recommandation, pas d'une règle énoncée dans ce passage.
• Les rôles contractuels. Selon DEMETER SANTE, publié le 11/03/2026, « le sous-traitant (l'éditeur de la solution, l'hébergeur) agit sur instruction, dans un cadre contractuel précis ».
• La nature des données. La CNIL, dans une page publiée le 05/03/2026, rappelle que « ces données font l’objet d’une protection particulière ». Elle indique aussi que le développement de systèmes d'IA destinés à la santé est assimilé à une recherche.
• Les usages. La Haute Autorité de santé (30/10/2025) écrit que « le professionnel veille à ne pas partager d’informations confidentielles » et que « Chaque usage doit être conscient, supervisé et raisonné. »

Ce panorama reste général. Les cas particuliers (recherche, outil développé en interne, transfert hors de l'Union) relèvent du DPO ou d'un juriste.

Quelle alternative à la dictée médicale dans le cloud pour garder les données en France ?

L'alternative consiste à faire exécuter la transcription sur une infrastructure française, dans un périmètre HDS, plutôt que sur un service dont les serveurs ou les sous-traitants sont ailleurs.

Selon Guardis, « Les modèles tournent sur les GPU de Guardis, dans nos zones françaises. » L'éditeur ajoute que « les données peuvent rejoindre nos GPU sans passer par Internet ». Ces éléments sont des déclarations de l'éditeur, à confirmer par contrat.

Pour comparer cette option à d'autres logiciels de dictée, une grille simple suffit :

1. Demander où s'exécutent la transcription et le modèle, et si l'audio est transmis à une API externe.
2. Réclamer le certificat HDS de l'hébergeur et vérifier le périmètre qu'il couvre.
3. Faire préciser dans le contrat le rôle de sous-traitant et les instructions données à l'éditeur.
4. Faire valider l'ensemble par le DPO, la supervision des usages restant une responsabilité du professionnel, comme le rappelle la HAS.

Un filtre de type DLP IA n'a d'intérêt, dans ce cas, que pour les usages d'assistants hors du périmètre hébergé.

Sources

• IA et santé : développer et évaluer des systèmes d'IA en conformité avec la réglementation, CNIL, consulté le 30/10/2026
• L'IA générative en santé : oui, avec un usage responsable, Haute Autorité de santé, consulté le 30/10/2026
• Certification HDS - Tout savoir, Agence du numérique en santé, consulté le 30/10/2026
• IA et données de santé : LLM, transcription et dictée hébergés en HDS, Guardis, consulté le 30/10/2026
• Les données de santé à l'ère de l'IA : que faut-il savoir ?, CompuGroup Medical France, consulté le 30/10/2026
• IA en santé : précautions attendues par la CNIL, DEMETER SANTE, consulté le 30/10/2026